【48812】诺华我国放射性药品出产基地开建核药正在成为下一个风口

时间: 2024-07-14 04:01:09 |   作者: UV-LED固化灯

  7月2日,诺华我国放射性药品出产项目在浙江海盐奠基,真实开端发动工程建造。这是诺华在我国的首个放射配体疗法出产基地。

  这一基地具于海盐县核技能使用(同位素)工业园,出资总额估计6亿块钱,估计将于2026年末建成投产。建成后,它将承当拓宽诺华放射配体疗法在我国与全球的出产与供给才能。也是国内首个核药范畴的外资项目。

  在全球范围内,诺华是在放射配体疗法范畴最头部的公司之一。2022年3月,诺华的Pluvicto取得美国食品药品监督管理局(FDA)同意,用来医治既往经雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷化疗发展且前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。这也是全球首款靶向PSMA的放射性配体疗法。2022年12月,这一创新药在欧盟获批。

  从疾病医治的视角观测,这类创新药的获批上市,意味着现有的肿瘤医治方法在进一步被拓宽。以Pluvicto举例,它是一种静脉注射的放射配体疗法,该疗法将一种靶向PSMA的小分子化合物与医治性放射性核素镥-177结合起来;由此,静脉注射进入血液后,Pluvicto会与表达PSMA的前列腺癌细胞结合,而放射性核素开释的辐射能量就会损坏肿瘤细胞并引发其凋亡,然后起到对疾病的缓解与医治效果。

  现在,前述创新药在我国现已发动关于该疗法的多项多中心临床研讨,但尚未在国内获批。到2023年,诺华在全球还有多款放射配体疗法相关的在研产品,正在向其他实体瘤适应症做拓宽。

  另从商业的视角来看,在Pluvicto上市次年之后,这款产品就展示了“十亿美元单品”的潜力。即在2023年,Pluvicto的销售额到达9.8亿美元。然后,本年一季度,产品的销售额为4.2亿美元。在此过程中,这一范畴也敏捷取得了国内外企业的重视。

  对诺华而言,这也使得这家头部跨国药企取得了有别于ADC(指抗体偶联药物)、GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类药物范畴的竞赛力。现在,诺华还在出资这一范畴,例如在本年5月,它宣告将以10亿美元的预付款和7.5亿美元的潜在里程碑付款收买Mariana公司。Mariana的要点管线是一种针对小细胞肺癌的在研的新式放射性配体疗法(RLT),其带着的放射性同位素为锕系元素。

  所以,在不断出资收买储藏产品后,确保产能和公园也提上了日程。这也就有了诺华7月2日在我国海盐正式启建放射性药品出产基地的动态。海盐现在具有国内最大的同位素出产基地,并已建成海盐核技能使用(同位素)工业园。

  需求阐明的是,近两年之中,受诺华旗下Lutathera和Pluvicto的鼓动,由此催生了“核药赛道”。但其实,若是仅仅以核药论,或许称“放射性医治药物”,其实涵盖了更多医治药物和确诊药物,也并非新鲜事物。而现在真实引发新一轮重视的其实是放射性核素偶联药物(Radionuclide Drug Conjugate,RDC)。这一技能较为浅显的说法是在“放疗”的基础上完成精准投递。

  也便是,使用配体介导特异性靶向效果,将放射性核素投递至靶标方位,然后将放射性同位素发生的放射线集中于安排部分,下降全身露出,削减对其他安排形成的损害。2016年后,全球已有11款RDC药物获批上市。其间,美国食品药品监督管理局总共同意了9款。

  现在,头部的跨国药企之中,拜耳、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等也正在布局放射性药品范畴。本年3月,阿斯利康还宣告已完成了对Fusion公司的收买,企业会取得包含FPI-2265在内的产品管线也是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的产品,它正针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者进行II期实验。

  不过,这起收买也露出了这一范畴现在较为明显的问题,即具有临床优势的靶点产品正在集中化,若是不加以操控,未来的同质化竞赛在所难免。例如,在阿斯利康之前,礼来经过收买Point公司取得了PNT2002,它也是一种前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向放射性配体疗法,用于激素医治发展后的转移性去势耐受性前列腺癌症(mCRPC)患者。

  和海外比较,国内RDC还处于起步阶段,但也有一些本乡头部药企开端了布局,且追赶得较为敏捷。例如,恒瑞医药全资建立子公司天津恒瑞在建立仅3年多的时间内,已推动4款放射性核素偶联药物(RDC)进入临床,包含2款确诊用药镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-9815注射液,以及2款医治用药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液。

  一起,国内RDC范畴内,授权引入的方法也在呈现。其间,2021年12月,远大医药与德国ITM公司达到战略协作协议。远大医药付出不超越5.2亿欧元的授权签约费及里程碑金钱,以取得ITM公司开发的3款RDC药物在大中华区(我国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、出产及商业化权益。

  另从工业沉淀来看,我国同辐、东诚药业这两家老牌核药企业在这一工业界的既有竞赛优势明显。我国同辐背靠中核集团,2023年,该企业的显像确诊及医治用放射性药物完成收入16.83亿元,同比增加15.3%。同一年,东诚药业的核药事务板块完成收入10.17亿元,同比增加11.2%。