正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，二十一年来，团结创新，奋勇拼搏。再生医学是一门研究怎么样促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及怎么样做组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，进而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展的策略：再生医学研究与转化应用》）公司基本的产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术上的含金量和附加值高等特点。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元，行业集中度逐步提升。党中央、国务院格外的重视我们国家医疗器械行业的发展，《“十三五”国家科学技术创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的加快速度进行发展注入巨大动力。2022年，中国医疗器械市场规模已从2021年的8438亿元人民币跃升至9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%。（来源：罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》）。2024年5月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，其中提出，“国家组织高值医用耗材集采聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种；按照一品一策的原则，适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采；国家医保局重点指导典型品种的全国联采工作；各省份要抓紧补缺，对止血材料、补片、体外诊断试剂等已有多个省份开展的品种，通过带量价格联动等方式纳入集采范围”。能够准确的看出，国家和地方两个层面的上下联动、协同推进，持续推动高值医用耗材集中带量采购工作的提质扩面。报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在参与的陕西省牵头的省际联盟（6省）集中带量采购项目，成功中标；在河北省、山东省接续采购中成功接续中标。2024年6月，天津市医药采购中心发布《关于开展硬脑（脊）膜补片类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》《关于开展止血材料类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，要求相关企业在“3+N联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动”和“3+N联盟止血材料类医用耗材带量联动”栏目内开展产品信息集中维护工作，公司产品已完成信息维护核对工作。公司将积极应对未来可能开展的集采项目，争取继续保持全部中标的良好记录。截至2024年4月，种植牙集采政策全方面执行已逾一年，单颗常规口腔种植牙的整体费用大幅度的降低，显著缓解患者的医疗负担。随着集采政策的实施，公立和民营口腔医疗机构之间的价格差异缩小，民营口腔行业竞争愈发白热化。种植修复材料虽然未被纳入集采范围，但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。2022年我国种植牙数量约为455万颗，从长久来看，我国种植牙渗透率仍有较大的提升空间，种植修复材料的需求将随着种植牙数量的增长而不断的提高。随着我们国家医用耗材集中带量采购覆盖范围逐步扩大，公司将密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业高质量发展的趋势。公司主要营业业务为生物再生材料的研发、生产与销售。上市以来，公司相继取得了新产品“外科用填塞海绵”、“自酸蚀粘接剂”、“活性生物骨”、“硬脑（脊）膜补片”、“磷酸酸蚀剂”、“牙科窝沟封闭剂”、“光固化复合树脂”的注册证书，上市产品梯队持续壮大。报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的经营销售的方式慢慢地增加渠道建设，持续提升品牌认知；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在实现用户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。2024年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到8,603.21万元，较去年同期减少21.68%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到7,566.69万元，较去年同期减少30.83%；实现每股盈利0.48元，同比下降21.31%。报告期内，公司通过山东省专精特新中小企业复核认证，延续省级专精特新荣誉；荣获2024年烟台市人机一体化智能系统优秀场景；正海生物企业品牌上榜新华社、中国品牌建设促进会等单位联合发布的“2024中国品牌价值评价信息”。上述荣誉的获得是对公司绿色制造、产品质量及品牌影响力的肯定，也是对公司继续开拓绿色高质量可持续发展提出更高的要求。报告期内，公司团结一致，迎难而上，实现营业总收入19,802.41万元，较去年同期减少11.80%。口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源，其中，口腔修复膜产品实现出售的收益9,565.87万元，可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现出售的收益6,973.54万元。报告期内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片在参与的陕西省牵头的省际联盟（6省）集中带量采购项目，成功中标；在河北省、山东省接续采购中成功接续中标。截至报告期末，公司继续保持该产品集采省份全部中标的记录，保证了公司的市场占有优势。报告期内，公司新品活性生物骨积极开展市场推广，目前已完成绝大多数省份的挂网工作，正在争取更大范围的产品入院。公司针对活性生物骨重点开展全国各地巡回招商及全国招商大会，热情参加包括中国医师协会骨科医师年会（CAOS2024）等全国级会议开展品牌建设活动及专业学术推广，市场对活性生物骨所蕴含的潜力给予高度关注。公司将继续夯实商品市场学术认知，不断的提高产品营销售卖体量。公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理，积极地推进各项产品研制进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。报告期内，公司产品光固化复合树脂取得《医疗器械注册证》，钙硅生物陶瓷骨修复材料已完成临床试验的随访工作并取得数据分析结果，预计下半年提交注册。补片和宫腔修复膜已完成临床试验入组工作，进入后续随访期。报告期内，公司与江苏集萃未来食品技术研究所有限公司签署了关于“重组生物活性蛋白产品的研究开发”项目的《技术开发合同》，公司将合作开发以重组活性生物蛋白为原料的高端医疗器械产品，构建重组蛋白相关的技术平台，布局现存技术和产品的战略延伸，助力公司开发拓展更多有价值的产品矩阵。报告期内，公司推动降本增效工作持续精进，继续推行“增产提效、精益改善”专项活动。生产端贯彻执行流程标准化，各工序增效明显；重点开展工艺优化，产品性能有效提升。质量端严格落实质量主体责任，强化全过程、全生命周期管理，通过管理评审、内审、专项自查等一系列质量管理工作，聚焦物料供应商深度管理、生产投料、工艺质控等关键环节，严格执行医疗器械生产质量管理规范，严控风险，确保患者用械安全。报告期内，公司着力推进合规体系的施行，强化对体系执行情况的检查，监督管理体系的有效运行；强化合规管理体系的宣传，提升员工合规意识，动态跟踪行业合规政策，宣导公司的合规要求。公司依照现代化企业的治理和管理标准，建立了完善的内控管理体系，保障公司合法合规经营、科学有序管理，并在公司发展过程中依据公司阶段性管理重点与时俱进的推动内部审计制度和监督机制。报告期内，公司重点开展了人才盘点工作，设计并完善基于职业规划的全生命周期人才发展地图，打造了一系列适合公司发展的人才教育培训项目，持续优化员工知识体系建设与升级，促进公司打造人才创新高地。同时，围绕公司人才战略目标，开展公司薪酬策略评价分析，确保公司薪酬体系的科学性和合理性，保持对人才的吸引力。以文化活动为引领，增进部门间、员工间的相互了解，提升公司人才队伍的向心力，凝心聚力共同为公司稳健发展保驾护航。截至报告期末，公司的员工总数为354人。公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企业，是国家工信部认定的工业公司知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，“十四五”国家重点研发计划“纳米前沿”重点专项中期总结会在公司圆满召开，公司以该重点专项为契机，牢牢把握发展机遇，拓展工作思路，深化校企合作，积极推动技术创新和成002001）果转化，为医疗事业发展和社会进步做出更大贡献。公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分别为：1）具有天然或仿生支架结构的生物材料；2）具有诱导再生功能的因子技术；3）干细胞技术，实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）的全面研究覆盖，围绕再生医学目标逐步扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的成产品能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化7款III类医械产品。2022年取得医疗器械注册证的活性生物骨产品是支架材料和活性因子的有机结合，逐步提升了公司在组织修复再生领域的临床方案的解决能力。公司通过多年的产品研制和人才教育培训，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等多学科复合人才组成的稳定、高效的开发团队。核心研发人员具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创造新兴事物的能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科学技术创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2024年6月30日，企业具有70件专利授权，注册商标95件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作伙伴关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有力保障。公司系列新产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口腔科、神经外科、皮肤科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者人次逾400万，覆盖公立及民营机构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，能够明显加速骨愈合的时间和质量，将有效填补国内市场的需求空白。报告期末，公司在全国范围内拥有经销商1,160余家，营销网络分布广泛、均衡，覆盖全国所有省、自治区、直辖市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。一直在优化的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的经营销售的策略，帮助公司更快更好的适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售经营渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作伙伴关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列，夯实了未来公司新产品上市的营销基础。公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡稳定，目标明确，能够引领公司向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式，业务流程持续优化，经营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜能，维持盈利能力；优良的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实公司可持续发展之路。公司围绕再生医学的产业应用，构建了从研发临床注册，到生产质保，再到上市销售，环环相扣的全链条业务能力，培养了一批业务精进、能力出众的行业干将，构成了公司不断成长的源动力。公司结合人才规划和个性指导，为员工打造了良好的发展平台和广阔的成长空间，也为公司逐步提升综合竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。公司已上市产品主要属于第三类植入性医疗器械，必然的联系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定能力是衡量商品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等所有的环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业领先水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控品质衡量准则和检测的新方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后所有的环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证。公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的大多数来自，该两项产品近些年来取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和逐步扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了愈来愈普遍的赞誉。公司在获得市场不断肯定的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：种植牙集采政策的全面落地，促进了种植牙数量的增长，同时行业竞争日趋激烈，公司口腔修复膜及骨修复材料产品存在因竞争导致成长性不足的风险；截至2023年底，公司可吸收硬脑（脊）膜补片产品在已经开展带量采购的24个省份全部中选，不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来较大影响。面对一直在变化的市场环境，公司将不断审视和调整产品策略，确保每一步都紧跟市场的步伐，从而在竞争中保持领先，但仍不能完全排除成长性会受一定的影响的风险。公司基本的产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨产品为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关这类的产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整一个完整的过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司专注于再生医学相关这类的产品的研发及产业化，自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等生物再生材料成为公司业绩最大多数来自；公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、二代脑膜（硬脑（脊）膜补片）、宫腔修复膜等新产品的梯队研发，并在信号分子、干细胞等领域开展探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管企业具有丰富的在研产品，且历经多年研发的活性生物骨已经取得注册证书并可以上市销售，但仍可见新产品的上市并实现收入要比较长的时间，且具有一定的不确定性，若未来企业主导产品口腔修复膜或可吸收硬脑（脊）膜补片市场环境、下游需求、竞争态势出现重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临基本的产品比较集中的风险。公司在售产品属于高值耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，关于高值耗材带量采购的“大政策”接连发布：2019年至今，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，要求“按照带量采购、量价挂钩、促进市场之间的竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”；国务院印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，提出“在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围”；中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明白准确地提出“全面实施医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制”；国务院总理在2022年全国医改工作电视电话会议上作出重要批示，“要持续实施药品和高值医用耗材集中带量采购”。高值医用耗材集中带量采购工作已进入“常态化”、“制度化”的发展阶段。产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监督管理日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。公司已上市产品主要为植入类医疗器械，需要植入人体，在发挥组织修复作用的过程中，产品被降解吸收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性，一旦产品出现质量上的问题且不能得到一定效果处理，则有可能对人体健康造成影响、对公司生产经营带来不利影响。动物组织是公司已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定能力至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足，公司亦建立了严格的供应商评价管理体系，并通过分散供应商地域分布来有效防范区域动物组织控制带来的取材风险。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物组织控制的情况，若公司不能有效应对全国性动物组织控制引致的原材料取材困难或产品营销售卖受限等情况，则可能对公司的生产经营造成不利影响。公司系高新技术企业，凭借深厚的技术积淀和持续的自主创新在再生医学领域具有突出的技术优势和领头羊。公司成立了较为完善的知识产权保护体系，并采取了申请专利技术保护、与核心技术人员签订保密协议、办公软件加密等技术保护的方法，但未来公司仍然可能面临技术保护方面的风险：公司通过自主研发掌握了一系列核心技术，并积极采取对应保护的方法，但不排除核心技术失密或被他人盗用的风险；在自主研发的同时，公司亦通过外购技术以丰富自身技术储备，并在合同中对相关权利义务进行了明确规定，但不排除公司对外购技术的相关权利受到侵害的风险。
已有10家主力机构披露2024-06-30报告期持股数据，持仓量总计2589.79万股，占流通A股14.39%
近期的平均成本为21.37元。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，多数机构觉得该股长期投资价值较高，投资的人可加强关注。
股东人数变化：半年报显示，公司股东人数比上期（2024-03-31）增长459户，幅度2.98%
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